中国新化学物质管理办法有哪些变化？

提要] 孖士打律师事务所资深律师李姮表示，生态环境部第12号令对新化学物质监管设立了更全面的法律框架。 

2020年5月7日，中国生态环境部发布了业界期待已久的《新化学物质环境管理登记办法》（12号令）。

12号令是原环境保护部《新化学物质环境管理办法》（7号令）的修订版。12号令将于2021年1月1日实施，并正式替代7号令。

本篇法律动态重点介绍12号令带来的主要变化，并从法律角度分析这些变化对行业的影响。

适用范围

与7号令一样，12号令监管新化学物质，即未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。

总体来说，不受12号令监管的产品或物质与不受7号令监管的产品或物质相似，包括已经由其他法律管辖的某些特定物质及混合物（医药、化妆品、食品、食品添加剂、肥料、放射性物质等）。

不过，本来在《新化学物质环境管理办法（修订征求意见稿）》中纳入的以研究为目的且每年生产或进口量小于100公斤的新化学物质小量豁免，并没有出现在12号令。但2019年发布的《化学物质环境风险评估与管控条例（征求意见稿）》中，规定了类似的小量豁免。因此，如果最终发布的《化学物质环境风险评估与管控条例》保留了该豁免条款，上述新化学物质仍可能获得小量豁免，即使12号令中不再有这一豁免。

同时，目前尚不清楚生态环境部是否会像实施7号令时，在其12号令的指南文件中纳入其他豁免情形。

登记类型

12号令保留了三种登记类型，但触发每种登记类型的吨位发生了改变：

• 常规登记：年生产量或者进口量10吨以上的新化学物质；
• 简易登记：年生产量或者进口量1吨以上不足10吨的新化学物质；
• 备案：年生产量或者进口量不足1吨的新化学物质，以及某些特定聚合物（例如低关注聚合物）。

修订之后，常规登记的门槛从年生产量或者进口量1吨提高到10吨，同时把原来在7号令下需要简易申报的许多情形调整至只需备案即可。这些修订或可减轻行业的负担，但具体减负程度如何，还需对相关数据要求作进一步分析。

数据要求

12号令规定了原则性的数据要求。这些要求将在修订后的生态环境部相关指南文件中被进一步细化。

某些7号令要求提交的信息（如SDS），将不再被要求提交。但12号令同时新曾了数据要求。例如，“高危害化学物质（HHS）”应当提交“社会经济效益分析材料”。HHS指同时具有持久性、生物累积性和毒性的化学物质（PBT），同时具有高持久性和高生物累积性的化学物质（vPvB），以及其他“具有同等环境或者健康危害性的化学物质”。12号令还要求提交“落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书”。

另一个重要的变化是，除12号令列明的数据外，还要求申请人提交“其已经掌握的新化学物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息”。

虽然，目前7号令的指南中已规定了类似要求，但在12号令中明确该要求，意味着申请人将有法定义务提交其“掌握”的信息，例如其为在其他国家或地区登记而获得的数据，包括其根据欧盟REACH、韩国K-REACH、土耳其KKDIK等类似法规进行的登记而获得的数据。

另外，尚不清楚“掌握”一词是指企业拥有所有权的数据，或是其仅拥有参考权的数据，还是指其知道的任何信息。生态环境部的相关指南可能会作出解释，否则的话，许多企业可能会发现，他们若无权在中国使用其为其他目的而“掌握”的数据，则将很难执行这一规定。

谁可以申报？

以下原则保持不变：即，中国境内的新化学物质生产商或进口商应当作为申请人完成登记。在7号令修订过程中被热烈讨论的少数例外情况，也在12号令中得到确认。

对于进口物质，位于中国境外的外国生产商或贸易企业也可以申请登记，但应当指定在中国境内的企业事业单位作为代理人，共同履行登记及登记后环境管理义务，并依法承担责任。

除生产商和进口商外，以下新物质的“加工使用者”也可以作为申请人：

• 豁免产品拟用于豁免用途之外的其他工业用途的；或
• 实施新用途环境管理（见下）的物质，拟用于允许用途以外的其他工业用途的。

外国生产商和“加工使用者”被纳入登记申请人之列，让企业可以在特定情形下采取更加灵活的登记策略。在决定谁应当申请登记时，企业可能需要考虑以下问题，必要时还可在合同安排中纳入这些考量：

• 对登记程序的控制；
• 数据所有权和相关权利的保护；以及
• 谁将从登记中受益。

登记程序

登记程序基本保持不变。常规登记和简易登记的评审将主要基于风险。例如，常规登记中，如果没有发现“不合理环境风险”，就可核发常规登记证。

值得一提的是，固体废物与化学品管理中心（“SCC”）的职责有所扩大。在常规登记中，SCC将与专家委员会共同进行“技术评审”。在简易登记中，SCC将单独负责进行“技术评审”。

登记后的要求

12号令在完善某些登记后要求（例如年报要求将仅适用于生态环境部指定的物质）的基础上，也引入了一些新要求。

登记后的义务不仅涉及生产商和进口商，还可涉及“加工使用者”和“研究者”。例如，如果已登记的新物质的生产商、进口商、“加工使用者”或“研究者”发现新化学物质有“新的环境或者健康危害特性”或者“新的环境风险”，他们应当及时向生态环境部报告。之后，生态环境部可能要求提交更多信息，甚至可能视情况“撤回”相应的登记证。

另一个重要变化与“新用途环境管理”有关。该新要求适用于经常规登记后，已列入《中国现有化学物质名录》并注明允许用途的高危害化学物质（HHS）、具有持久性和生物累积性的物质（PB）、具有持久性和毒性的物质（PT）以及具有生物累积性和毒性的物质（BT）。这些物质在用于允许用途之外的其他任何用途前，都需获得生态环境部的批准。批准程序与常规登记程序相同。有趣的是，“新用途环境管理”与欧盟REACH授权程序有某些相似之处，即“新用途环境管理”同样以特定用途为基础（use specific），但仅具有“部分”的“谁申请谁获益”（partially company specific）的性质。

列入《中国现有化学物质名录》

和7号令相同，在12号令下，只有取得常规登记证的新化学物质，才可自首次登记之日起满五年后列入《中国现有化学物质名录》。

对于HHS、PB、PT、BT物质，《中国现有化学物质名录》还将包含不同的“环境管理要求”，如允许用途、排放限制等。

12号令还对已根据7号令和原环境保护部17号令登记的物质作出过渡安排。例如：已根据7号令的规定取得常规申报登记证的新化学物质，尚未列入《中国现有化学物质名录》的，应当自首次生产或者进口活动之日起满五年或者自12号令施行之日（2021年1月1日）起满五年，列入《中国现有化学物质名录》。

处罚

12号令针对相关违法行为设立了多种处罚措施，包括罚款。与7号令相比，12号令规定的罚款金额保持不变，最高为三万元人民币（大约相当于3,913欧元或4,231美元）。

如果 违法行为的“情节严重”，还将触发“失信联合惩戒”，以及一年或三年内不再受理新化学物质登记申请的处罚。这些新处罚措施一旦触发，将对在中国运营或向中国出口的相关企业产生严重的负面影响。

对业界的影响

综上所述，12号令为新化学物质监管设立了更全面的法律框架。12号令下的合规不再意味着完成登记即可。12号令强化了登记后监管，且引入一些新的处罚措施，这将对中国国内外供应链上的参与者带来直接或间接的影响。必要时企业应通过合同安排，以确保这些参与者合规，或者在遭受损失的情况下获得补偿。

12号令还加强了对HHS、PB、PT、BT物质的监管。生产、出口、进口或使用此类物质的企业应该预期将承担更多的合规负担，例如其物质将被纳入“新用途环境管理”。据我们理解，生态环境部旨在限制此类物质在中国的生产、进口和使用。

预计生态环境部将在其修订后或新的指南文件中进一步细化多方面的规定，包括豁免范围、详细的数据要求（例如必须开展的实验、风险评估要求、“社会经济效益分析材料”的编制等）以及“新用途环境管理”。相关企业应密切关注这些指南文件的制修定，并参与到公开征求意见的程序（若有）中。

李姮，孖士打律师事务所北京办事处资深律师

本文首次于Chemical Watch刊登, 并已获批准在此发布。