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Past Event
15 October 2013

Speakers

  • Dr. Axel Thiele, Senior Expert Pharmacovigilance (BfArM), Member of Pharmacovigilance Inspectors Working Group at EMA
Seminar

Contracts in Pharmacovigilance

Das novellierte AMG ist in Kraft und die EMA hat in ihren Guidelines zu Good Pharmacovigilance Practices für nahezu alle Teilbereiche der Pharmakovigilanz detaillierte Umsetzungsvorgaben und Handlungsanweisungen gegeben. Diese haben auch Folgen für die Pharmakovigilanz-Verträge.

Die Themen des Seminars:

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
  • Auslagerung von Pharmakovigilanzverpflichtungen an Dienstleister
  • Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner
  • Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen
  • Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen
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